Dobre vijesti!IVDR CECcertifikacija za ACCUGENCE®Pproizvodi  

Dana 11. oktobra, ACCUGENCE sistem za višestruko praćenje ACCUGENCE® multi-monitoring mjerač (ACCUGENCE sistem za analizu glukoze u krvi, ketona i mokraćne kiseline, uključujući mjerač PM900, trake za glukozu u krvi SM211, trake za ketone u krvi SM311, trake za mokraćnu kiselinu SM411, itd.)položio je certifikaciju klase C za IVDR.

Dobijanjem IVDR CE certifikata koji je izdao TÜV SÜD, ovlašteno tijelo Evropske unije, što je važan i značajan korak u napretku ACCUGENCE®-a, i označava veliki proboj u procesu istraživanja prekomorskog tržišta e-LinkCare-a.

O IVDR-u

Uredba EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (IVDR), koja je stupila na snagu 25. maja 2017. godine, a implementirana 26. maja 2022. godine, ima sveobuhvatnije i strože zahtjeve za tehnički pregled, kliničku evaluaciju i tržišni nadzor in vitro dijagnostičkih medicinskih uređaja kako bi se osigurala sigurnost, efikasnost i kvalitet proizvoda.

Prema propisima EU o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima, dobijanje IVDR CE certifikata je neophodan uslov za pristup proizvoda tržištu EU, tj. da je proizvod dobio „vizu“ za ulazak na evropsko tržište.

Činjenica da naši proizvodi mogu dobiti IVDR CE certifikat pokazuje da je naša ACCUGENCE®Multi-Monitoring sistem je ispunio visoke standarde tržišta Evropske unije u pogledu kvaliteta proizvoda, sigurnosti i efikasnosti, kao i tehničkog nivoa, itakođernivo kontrole kvaliteta dostigao je međunarodne standarde.